Er wordt al vele jaren nagedacht over kwaliteitsborging van zorg. In 1989 vond de eerste Leidschendam-conferentie plaats. Hier waren alle betrokkenen in de gezondheidszorg (aanbieders (instellingen en beroepsoefenaren), financiers (verzekeraars) en patiënten) aanwezig. Vanuit de Leidschendam-conferenties zijn verdere afspraken over kwaliteit in de zorg gemaakt.
In 1994 leidde dit tot de Kwaliteitswet Zorginstellingen en werd de Stichting Harmonisatie Kwaliteitsbeoordeling in de Zorgsector (HKZ) opgericht. De wet verplicht instellingen om zorg van goede kwaliteit te leveren. De Stichting zorgt dat de kwaliteit benoemd en getoetst kan worden. Overigens heeft de stichting daar niet het monopolie op: ook ISO 9001 en zeker de daarvan afgeleide EN 15224 (ISO Healthcare) maken de kwaliteit toetsbaar.
Een branchevereniging kan Stichting HKZ vragen om een certificatieschema voor de eigen sector te ontwikkelen. HKZ heeft specifieke certificatieschema's ontwikkeld voor zeer veel sectoren, waaronder: verpleeg- en verzorgingshuizen, kinderdagverblijven, jeugdzorg, apotheken, GGZ, huisartsen en thuiszorg. Die certificatieschema's hebben allemaal dezelfde basis: het HKZ Harmonisatiemodel.
Het HKZ Harmonisatiemodel bestaat uit het primaire proces en negen rubrieken. In de rubrieken wordt onderscheid gemaakt tussen de verbetercyclus op organisatieniveau (rubriek 1, 2 en 3) en secundaire (ondersteunende) processen (rubriek 4 t/m 9).
Het primaire proces staat niet voor niets centraal: het gaat hier om (het contact met) de individuele cliënt. Het is de bedoeling dat de zorgprofessionals de zorg steeds op de cliënt afgestemd houden. Een belangrijke constatering is dat verbeteringen in de organisatie hun oorsprong vinden in ervaringen in het primaire proces.
Rubriek 1, "plan", betreft voornamelijk het beschrijven van de processen. Daarbij is het belangrijk dat risico’s voor cliënten worden beperkt.
In rubriek 2, "do", gaat het om de uitvoering van het primaire proces (zie hierboven). Van cliëntinformatie, via intake en uitvoering, tot evaluatie en bijstelling. Er wordt veel belang gehecht aan de planning van de werkzaamheden en aan het vastleggen van de uitvoering ervan. Cliëntgerichtheid staat centraal, zoals in het begrijpen van de vraag en in het vraaggericht handelen van de zorgprofessional. Evaluatie en verbetering hebben betrekking op de zorg aan de individuele cliënt.
Rubriek 3, "check en act", gaat ook over evalueren en verbeteren, maar dan op organisatieniveau. De rubriek bevat eisen omtrent het evalueren (= periodiek vragen naar waardering) van de zorg- en dienstverlening. Op basis daarvan dient bijsturing plaats te vinden van het zorgaanbod of de uitvoering daarvan. In deze rubriek is ook de registratie en afhandeling van klachten opgenomen.
De rubrieken 4 t/m 9 zijn de ondersteunende processen en zijn gericht op de organisatie van de zorg.
- Rubriek 4, "beleid" - het kwaliteitsmanagementsysteem en de beleidscyclus, dus onder andere: beleid, doelstellingen, planning, bewaken, meten en analyseren van gegevens, interne audits en de directiebeoordeling.
- Rubriek 5, "medewerkers" - personeelsbeleid, werving en selectie, bekwaamheden en deskundigheidsbevordering.
- Rubriek 6, "ontwikkeling", ofwel het actueel houden en vernieuwen van de dienstverlening - ontwerpen en ontwikkelen van nieuwe produkten of diensten (bijvoorbeeld nieuwe, experimentele behandeling of zorgvormen).
- Rubriek 7, "werkomgeving" - onderhoud van gebouwen, apparatuur en materialen, veiligheid voor medewerkers en cliënten en het omgaan met eigendommen van cliënten.
- Rubriek 8, "inkoop" - eisen die aan produkten en diensten van derden (leveranciers) worden gesteld, inclusief de manier waarop de kwaliteit van de leveranciers wordt geborgd.
- Rubriek 9, "documenten" – beheersing van documentatie: zoals procedures, richtlijnen, protocollen, werkinstructies en registraties, alsmede de wijze waarop de privacy van cliënten wordt gewaarborgd.
Een HKZ-schema kan gebruikt worden voor certificatie, maar het is in elk geval een goede leidraad voor het opzetten van een kwaliteitssysteem. Het helpt de organisatie om werkprocessen, taken en verantwoordelijkheden helder te krijgen, missie en visie van de organisatie beter te begrijpen en te ondersteunen, fouten sneller op te merken en te verbeteren.
HKZ is vrij uitgebreid in de eisen die zij aan een organisatie stelt. Daardoor is een HKZ-schema bij uitstek geschikt voor organisaties die zoeken naar standaardisering van de werkzaamheden. Organisaties die verder zijn in hun ontwikkeling, zullen de uitgebreide set eisen echter als beklemmend ervaren. Zij hebben meer baat bij de meer algemene ISO 9001 of EN 15224 (ISO Healthcare).
Overigens is ISO 9001 in de HKZ-schema's verwerkt, waar mogelijk in een formulering die aansluit bij de sector. Als een organisatie HKZ-gecertificeerd is, is zij voor de desbetreffende onderdelen ook ISO 9001-gecertificeerd. Dit staat op het certificaat vermeld.