ISO 9001 is niet zomaar ontstaan; het was een stap in een ontwikkelingsproces dat op gang kwam tijdens de Industriële Revolutie. Doordat massaproductie mogelijk werd, ontstond er behoefte aan vaste productkenmerken, aan controles en aan uitwisselbaarheid. Dat werd versterkt door de militaire behoeftes vanaf WO I. Kwaliteit ontstaat niet vanzelf of door een wens, maar zij moet geregeld worden: men wilde normen. We nemen je in dit artikel mee in de ontstaansgeschiedenis van ISO 9001.
Behoeft aan standaardisatie
In Groot Brittannië werd in 1901 de Engineering Standards Committee opgericht (vanaf 1931: British Standard Institute, BSI). Het was ‘s werelds eerste normalisatie-instelling. In de commissie zaten vrijwilligers uit de industrie, en de organisatie werd ondersteund door de regering. Men richtte zich in de beginjaren op de standaardisatie van (maten in) ijzer- en staaldelen, omdat er behoefte was aan meer efficiëntie (en dus minder verschillende maten en afmetingen).
Vanaf de Eerste Wereldoorlog namen in de militaire wereld de behoeften aan vaste specificaties en een betrouwbare kwaliteit steeds verder toe. De efficiëntie van een beperkt aantal vaste specificaties was ook welkom, want dat hielp om verspilling te verminderen en de schaarse grondstoffen optimaal te gebruiken.
Door de toenemende export na WO II nam de behoefte aan standaardisatie toe. Nu ook tússen landen. Een grote groep (normalisatie-instellingen van) landen richtten kort na die oorlog daarom de International Organization for Standardization (ISO) op.
Van productkwaliteit naar proceskwaliteit
Tijdens de Tweede Wereldoorlog werd in Amerika veel onderzoek gedaan naar methodieken om de kwaliteit van militaire onderdelen te beheersen en te verbeteren. Het resultaat hiervan waren de Allied Quality Assurance Publications (AQAP). Uniformiteit, eenduidigheid en beheersing van het productieproces stonden bij de normen centraal. De AQAP worden dan ook gezien als de eerste kwaliteitssysteemnormen voor de industrie. Na de Tweede Wereldoorlog golden de AQAP voor alle toeleveranciers aan de NAVO.
Vanaf de jaren 70 werden er met de AQAP vergelijkbare normen voor civiel gebruik ontwikkeld. Vooral de Britse BSI liep daarin voorop en vooruit. In 1979 werd de BS 5750 gepubliceerd: de eerste norm gericht op de kwaliteit van managementsystemen. Daarmee werden voor het eerst ook de randvoorwaarden voor het productieproces (de basis van de AQAP) benoemd.
De ISO heeft het idee van de BS 5750 overgenomen. Na uitgebreid nadenk-, lobby- en accorderingswerk verscheen het resultaat:
- ISO 9000, Kwaliteitszorg en normen voor kwaliteitsborging, richtlijnen voor de keuze en toepassing. Een norm om te helpen uit de andere normen te kiezen.
- ISO 9001, Kwaliteitssystemen - model voor de kwaliteitsborging bij het ontwerpen/ontwikkelen, het vervaardigen, het installeren en de nazorg. De meest uitgebreide certificeerbare norm.
- ISO 9002, Kwaliteitssystemen - model voor de kwaliteitsborging bij het vervaardigen en installeren. De certificeerbare norm voor bedrijven die geen productontwikkeling hebben. Letterlijk dezelfde tekst als in ISO 9001, alleen zonder het hoofdstuk over productontwikkeling.
- ISO 9003, Kwaliteitssystemen - model voor de kwaliteitsborging bij de eindkeuring en de beproeving. Een wat wonderlijke norm, gezien de beperkte scope.
- ISO 9004, kwaliteitszorg en de elementen van een kwaliteitssysteem – richtlijnen. Een toelichting op de eisen in 9001, -2 en -3
ISO 9001 van geboorte tot nu
De ISO heeft zich tot doel gesteld om de normen elke 5 jaar te vernieuwen op basis van nieuwe ontwikkelingen, nieuwe inzichten en de praktische toepasbaarheid van de bestaande normen. Dat doel hebben ze bij de ISO 9000-serie nooit gehaald; het is in de praktijk iedere 6 tot 10 jaar.
Er zijn 3 generaties van ISO 9001:
- 1987, met een verbeterde versie in 1994. Een norm met 20 paragrafen, en voor iedere paragraaf werd een procedure vereist. De industriële oorsprong was duidelijk herkenbaar; dienstverlenende organisaties moesten veel interpretatieslagen maken.
- 2000, met een verbeterde versie in 2008. De norm werd gebaseerd op een procesmodel en de PDCA-cyclus. Er werd minder papier voorgeschreven, slechts 6 procedures waren verplicht. Door de opzet op basis van het procesmodel, was deze generatie écht universeel toepasbaar. ISO 9000 en 9004 kregen een andere opzet, en 9002 en 9003 werden afgeschaft.
- 2015, met een verbeterde versie verwacht in 2026. Het procesmodel werd gehandhaafd. Belangrijke toevoegingen: de wereld buiten klanten moet worden betrokken met een belanghebbenden- en risico-afweging, en de opzet en documentatie moet op basis van risico’s.
De ISO 9000-serie heeft navolging gekregen in andere managementsysteemnormen. Meest bekend zijn die voor milieumanagement (ISO 14001), voor gezond en veilig werken (ISO 45001) en informatiebeveiliging (ISO 27001).